佛山GSP药品认证-广州普持全程服务-GSP药品认证公司

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

SOP的特征

SOP是一种标准的作业程序　所谓标准，有较i优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的较i优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

SOP编写计划书：

明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及较终的定稿时间。

SOP编写人员要求：操作好，有经验，有一定写作基础的*员工沟通，打消编写人员的顾虑培训给予支持:专门的时间、提供相关资料等编写小组要有团队精神4. SOP的讨论修订：统一认识，达成共识SOP讨论会参与人员操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员讨论会要作到互相挑战，各抒己见必要时可进行现场确认。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

药i店GSP认证常见问题

执业药师、验收养护员必须在门店，执业药师毕业i证原件一定要放到档案袋里，执业药师、验收养护员要熟练操作电脑包括入库记录、验收记录养护记录、近效期预警、麻i黄碱销售查询等。熟悉审方员、质量负责人、验收养护员职责，并清查所有药品，包括以下几点：

A、常规四分开：处i方药与非处i方药分开，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药品分开（貌似这一点没做要求）。

B、麻i黄碱、拆零专柜、冷藏柜、阴凉柜也要执行处i方药与非处i方药分开，内服药与外用药分开、分层摆放的原则（同类药品（麻i黄碱）处i方药与外用药中间间隔5cm以上）。（注意：麻i黄碱药品有处i方药非处i方药之分；冷藏柜内不能放中药）

拆零工具：拆零方盘、药匙、研钵、一次性手套、拆零药袋。

拆零药品药袋显示：品名、规格、用法、用量、有效期等。拆零药品必须有说明书，单瓶（没有纸盒包装的）也必须要有说明书。

中药饮片包装要有标签、品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号。

C、温湿度记录，湿度为35%--75%，常温库温度10--30°，冷藏柜2--10°，并查看温湿度记录与开空调记录是否登记一致。

D、所有买赠POP及药品外包装有写字的、赠品是药品的一律不能出现在门店，赠品是药品的也要收货，GSP药品认证作用，因为连锁药i店不设仓库，所以这些东西不能出现在休息室。

E、分类要清晰并且符合药监局规定。特别是现在的中岛货架有端头的必须有分类牌。

药i店GSP认证常见问题

1、查看门头招牌有没有XX店字样、证照、服务公约、监督电话、执业药师注册证（是否过期）、药品分类标志牌、收银台。店内营业员工装、工牌（工牌内有没有照片），带帽子，头发盘起来。

2、计量器具（电子称、戥称）必须经技术监督局检验合格，贴有标签（标签上日期写了没有）；灭火器要检修合格，并标明有效期。

3、冷藏药品收货记录。

4、检查当天手机、抹布、水杯等所有与营业无关的东西不要出现在卖场内，也不要放在收银台，收银台抽屉里也要整理干净。

5、要做好门店药品库存管理，要保证以下几点：

A、储存条件标明不**过20℃的药品要么放进阴凉柜，佛山GSP药品认证，要么在门店消失。

B、储存条件标明阴凉存放的比如生脉饮等尽量不要出现在店里。

C、批号问题。门店药品不同批号之间要分开，不同批号的数量要和电脑数据一致，保证每一个品种每一个批号的配送票上的数量=销售记录+门店实际库存。

D、新版GSP 要求连锁门店之间互相调货是不合法的，因此，连锁门店之间有调货的品种要么销售完毕要么在店里消失。

6、卫生问题。日常中药调剂工具要清洗干净，比如戥子、冲筒、台秤、切片机、打粉机（特别注意）、烤箱或者微波炉等。

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新版GSP认证过程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，GSP药品认证公司，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首i次会议结束后，对企业负责人提问。  

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。  

3、对财务的提问  

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。  

三、GSP认证检查过程：

检查三天。

第1天，首i次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，GSP药品认证哪家好，提问相关制度，提问内审的内容；  信息部介绍计算机模块功能；  体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。  

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。  检查冷链验证、温湿度自动校验、  

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。  

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容  

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度  

新版GSP认证的较i新要求

批发企业管理职责：

1、质量管理**小组由企业自定设立，不作强制性要求。

2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。

3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。

4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。